華盛頓——美國食品藥品監督管理局（FDA）週一宣佈，用於治療潮熱和其他更年期癥狀的激素類藥物將不再攜帶關於中風、心臟病發作、失智症及其他嚴重風險的醒目警告標籤。
美國衛生官員表示，他們將從20多種含雌激素和孕激素的藥片、貼片和乳霜中移除黑框警告，這些藥物被批准用於緩解盜汗等干擾性癥狀。
這一變更得到了一些醫生的支援——包括FDA局長馬蒂·馬卡里，他稱當前標籤過時且不必要。 但部分醫生擔憂導致該決定的過程存在缺陷。
衛生官員解釋稱，此舉基於研究表明，當在60歲前或更年期癥狀出現1
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0年內開始激素療法時，風險顯著降低。 “我們正在挑戰過時的思維，並重新致力於循證醫學，它賦能而非限制患者，”衛生部長小羅伯特· F·甘迺迪在介紹更新時強調。
這項已有22年歷史的FDA警告曾告知醫生，激素療法會增加血栓、心臟問題及其他健康風險，其依據是一項發表於20多年前的權威研究。 許多醫生及製藥公司長期呼籲移除或修訂該標籤，認為其阻礙了合理處方並嚇退了可能受益的女性。
美國婦產科醫師學會主席史蒂文·弗萊施曼博士指出，這些警告在患者中製造了大量猶豫：“我可以花30分鐘向患者詳盡解釋激素替代療法，但當他們取葯時看到警告標籤，恐懼感立即佔了上風。 “其他專家則反對在缺乏謹慎透明流程的情況下修改標籤，主張FDA應召集獨立顧問委員會公開審議修訂方案。
激素療法健康益處的辯論持續
醫療指南通常建議，對於無乳腺癌等併發症風險的年輕更年期女性，激素藥物應短期使用。 FDA更新的處方資訊基本符合這一原則。 但馬卡里等醫生認為，激素療法的益處遠超管理中年不適癥狀——其在任前著作中曾專章頌揚該療法的總體健康效益，並批評不願開具處方的同行。 週一，他重申觀點稱：「現代醫學中，鮮有藥物能像激素替代療法這樣在人群層面顯著改善女性健康結局，尤其在降低心臟病和阿爾茨海默病風險方面。 ”
哈佛醫學院喬安·曼森博士則表示，總體健康益處的證據並不如馬卡里描述的“具有結論性”，但移除黑框警告是積極舉措，將促進個人化醫療決策。 “黑框警告本質是’一刀切’，嚇退了所有人。 取消后，臨床關注點將轉向實際研究數據，包括年齡與基礎健康差異的影響。 ”
激素療法曾是美國女性的常態
20世紀90年代，超四分之一美國女性單獨或聯合使用孕激素服用雌激素，誤以為其能預防心臟病及失智症。 但一項針對2.6萬余名女性的里程碑研究顛覆此認知，證實特定激素藥片會增加中風、血栓和乳腺癌風險。 2002年研究發佈后，各年齡段女性處方量驟降。 自此，所有雌激素藥物均標註FDA最高等級的黑框警告。
馬卡里稱：「該研究被曲解，製造的恐懼機器至今仍在運轉。 “後續分析揭示更複雜圖景：2025年9月發表的2002年數據新分析顯示，50餘歲女性使用雌激素類藥物的心臟風險未上升，而70餘歲女性風險顯著增加; 60餘歲群體數據模糊，需謹慎用藥。 此外，2000年代初引入的陰道乳霜等新劑型，因激素劑量低於全身迴圈藥物，風險特徵已發生改變。
黑框警告原文仍保留在處方資訊中，但位置下移。 針對未進行子宮切除術的女性，藥物將繼續保留特定黑框警告，提示必須採用雌激素-孕激素組合以預防子宮內膜癌。
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馬卡里未按慣例召集FDA女性健康或藥物安全顧問委員會，而是今年初邀請十余位高度支援激素療法益處的醫生及研究人員。 7月會議中，多數出席為製藥商提供諮詢或在私人執業中開具相關藥物，其中兩人亦出席了週一的FDA新聞發佈會。
當被問及為何跳過正式顧問流程時，馬卡里稱此類會議“官僚主義、冗長、常存利益衝突且成本高昂”。 國家健康研究中心非營利組織專家戴安娜·祖克曼則指控，此舉通過繞過科學家在FDA科學會議上的審查而“損害機構公信力”。